Антибиотики пытаются взять под контроль. решение еэк о содержании ветпрепаратов в животном сырье вступило в силу

Чего добивается ЕЭК

Решение ЕЭК «О максимально допустимых уровнях остатков ветеринарных лекарственных средств (фармакологически активных веществ), которые могут содержаться в непереработанной продукции животного происхождения, в том числе в сырье, и методиках их определения» датировано 13 февраля 2018 года и вступило в силу с 14 августа. Документом устанавливаются максимально допустимые уровни (МДУ) содержания остатков антибиотиков в мясе, сыром молоке, печени, яйцах, жире и других животных продуктах. Ранее подобные нормы были прописаны в техрегламенте «О безопасности пищевой продукции» только по шести группам антибиотиков — левомицетин, стрептомицин, тетрациклин, пенициллин, бацитрацин и гризин. В решении ЕЭК перечень фармвеществ, по которым устанавливаются МДУ, расширен до 72 препаратов. При этом для некоторых ветсредств уровни МДУ хотя и установлены, но отложены для внедрения до того момента, когда по ним будут разработаны методики определения. Это касается таких препаратов, как аверсектин, авиламицин, амитраз, баквилоприм, имидокарб, клавулановая кислота, клотримазол, аминитризол, рифампицин, флавомицин.

Как пояснял представитель ЕЭК, документ появился в связи с обращениями ряда государств — членов Союза, которые считают, что при выявлении остатков антибиотиков в продукции животного происхождения представители ветнадзора зачастую неправомерно применяют меры ограничительного характера. Ведь не по всем ветсредствам существовали предельные нормы содержания. А соответствующее положение техрегламента гласит, что сырье животного происхождения должно быть получено от здоровых продуктивных животных по истечении сроков выведения из их организма лекарственных средств для ветеринарного применения (в том числе антибиотиков), и часто трактовалось как требование нулевого содержания остатков, чего практически невозможно достичь при существующих методиках исследования.

Контролировать МДУ, согласно решению, должны как производитель сырья, так и переработчики. В сопроводительном документе на непереработанную пищевую продукцию животного происхождения производитель должен указать наименование ветеринарного лекарственного средства, дату его последнего применения для продуктивного животного и подтверждение сроков его выведения из организма. Переработчик, в свою очередь, на основании этих документов может проверить поставленную продукцию на МДУ у себя. «Тем самым значительно повышается безопасность сырья, снижаются риски попадания в готовую продукцию вредных для организма человека веществ. У изготовителей и поставщиков непереработанной продукции животного происхождения, соответственно, появляются дополнительные обязанности по контролю», — объяснял ранее представитель ЕЭК Сергей Цыпленков

При этом он акцентировал внимание на том, что решение комиссии вовсе не обязывает переработчиков проверять сырье повсеместно. Основываясь на информации поставщика, переработчик на свое усмотрение вправе эту информацию проверить (или не проверить) и оценить риски

Хотели как лучше

Все без исключения эксперты аграрного рынка признают благородство намерений членов ЕЭК: ни производители, ни переработчики, ни тем более потребители не против, чтобы животноводческая продукция становилась «чище». Бесконтрольное использование антибиотиков при выращивании животных недопустимо, категорична главный ветеринарный врач СГЦ «Знаменский» (Орловская область, входит в АВК «Эксима») Евгения Кострикина. По ее словам, компания разделяет принцип ответственной ветеринарии и считает решение ЕЭК логичным и правильным. «Остаточные количества антибиотиков в мясе представляют вред для здоровья человека, так как потребление такого мяса приводит к пассивному использованию лекарственного средства, а значит, резистентности микрофлоры человека к данному препарату, то есть в те моменты, когда человек заболевает и ему назначено лечение, оно не дает результата», — говорит она.

Директор по качеству группы «Продо» Ризван Джанарсланов согласен с Кострикиной. По его мнению, проблема резистентности патогенных микроорганизмов ко многим препаратам усугубляется, поэтому поставить под контроль использование антибиотиков в сельском хозяйстве крайне необходимо. Без применения таких препаратов не существует технологии выращивания птицы в производственных масштабах, они применяются даже в тех странах, где отдельные виды антибиотиков запрещены, знает топ-менеджер. Но во всех цивилизованных странах вопрос использования ветсредств в продукции животного происхождения с установлением ограничений по допустимым нормам четко регулируется на уровне государства. Теперь для этого созрела и Россия.

«Решение ЕЭК дает возможность тем, кто закупает сырье, теперь опираться хотя бы на какие-то нормы при своих анализах, — отмечает гендиректор Национального союза свиноводов Юрий Ковалев. — Ведь МДУ по многим позициям не были прописаны, а любая определенность лучше неопределенности». Новый документ гармонизирует российские стандарты с мировыми (в том числе с ближайшими конкурентами на экспортном рынке — странами ЕврАзЭС), добавляет вице-президент Международной программы развития птицеводства Альберт Давлеев. Существовавшие раньше в России ограничения в предельно допустимых нормах антибиотиков ставились под сомнение западными странами из-за того, что, по их мнению, российские требования не были основаны на научных исследованиях, знает эксперт. Тогда как на Западе такая научная работа проводилась в течение многих лет, и установленные в их результате предельно допустимые нормы принимаются за обязательные как в странах-экспортерах, так и в странах-импортерах. Теперь для российских производителей этот вопрос снят, и тем самым экспортные возможности серьезно расширились, верит Давлеев.

Лучшее за месяц

• Стрептококки, их классификация (Ленсфильд). Общая характеристика стрептококков, факторы патогенности. Роль стрептококков группы А и В в патологии человека. Микробиологическая диагностика стрептококковых заболеваний
• Коринебактерии, классификация. Характеристика биологических свойств возбудителя дифтерии, факторы патогенности, патогенез дифтерии. Иммунитет и методы его выявления. Лабораторная диагностика
• Новокаиновая блокада по Школьникову — Селиванову
• Организация и основные задачи травматолого — ортопедической службы
• Эшерихии, классификация, их общая характеристика, факторы патогенности, роль в патологии человека. Лабораторная диагностика. Специфическая терапия, рациональная антибиотикотерапия
• Особенности современных огнестрельных ранений
• Стафилококки, классификация, факторы патогенности. Заболевания, вызываемые стафилококками, эпидемиология, микробиологическая диагностика, специфическая профилактика и терапия
• Травматический шок. Противошоковые мероприятия на этапах медицинской эвакуации
• Переломы лучевой кости в “типичном месте”. Клиника, диагностика, лечение
• Ожоговая болезнь
• Диафизарные переломы бедра. Классификация, диагностика, лечение
• XI, XII пары черепных нервов, их ядра, топография и области иннервации
• Ожоговый шок. Особенности и основные принципы инфузивной терапии
• Протеи, классификация, их общая характеристика, факторы патогенности, виды. Этиологическая роль при гнойно-воспалительных заболеваниях. Лабораторная диагностика, специфическая фаго- и иммунотерапия
• Стрептококки пневмонии, их биологические свойства, факторы патогенности, роль в патологии человека, методы микробиологической диагностики
• Оказание первой помощи при переломах, вывихах, ранениях
• Симпатический отдел вегетативной нервной системы, общая характеристика
• Повреждения шейного отдела позвоночника. Клиника, диагностика, лечение, осложнения
• Химия биоэлементов — неметаллов. Учебное пособие — А.А. Николаев, Д.Л. Луцкий — 2009 год
• Способы стимуляции репаративной регенерации костной ткани

Изменен порядок проведения экспертизы

В части 4 ст. 17 Закона № 61-ФЗ до сих пор говорилось, что при проведении ускоренной процедуры (предусмотрена ст. 26 данного закона) экспертизы ЛПВП в целях его государственной регистрации может представляться информация, полученная при проведении клинических исследований лекарственного препарата и опубликованная в специализированных печатных изданиях (а также документы, содержащие результаты исследования биоэквивалентности ЛПВП).

Теперь данной нормой определенно предусмотрено, что вместо отчета разработчика о результатах доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения может быть представлен обзор научных работ о результатах доклинического исследования референтного ЛПВП, а вместо отчета о результатах клинического исследования ЛПВП – отчет о результатах исследований биоэквивалентности воспроизведенного ЛПВП.

Еще одна неоднозначность исключена из ч. 5 ст. 17 Закона № 61-ФЗ. Согласно этой части на экспертизу различных лекарственных форм одного и того же ЛПВП заявитель представляет отдельные заявления и регистрационные досье на каждую лекарственную форму.

Было предусмотрено, что при условии одновременной подачи на экспертизу одной лекарственной формы с различными дозировкой, концентрацией, объемом заявитель представляет одно заявление и регистрационное досье с приложением макетов упаковок на каждую дозировку, каждую концентрацию, каждый объем и каждое количество доз в упаковке. Что касается макетов, теперь в данной ситуации надо прилагать макеты первичной упаковки и вторичной упаковки. На макетах первичной упаковки и вторичной упаковки следует указывать все производимые дозировки, концентрации, объемы и количество доз в упаковке ЛПВП.

Вторичная (потребительская) упаковка – упаковка, в которую помещается лекарственный препарат в первичной или промежуточной упаковке для реализации потребителю.

Статьей 19 Закона № 61-ФЗ также предусмотрено, что после принятия заявления о государственной регистрации ЛПВП соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти проводит проверку полноты, достоверности и правильности оформления представленных документов регистрационного досье на лекарственный препарат и принимает, в частности, решение о проведении экспертизы.

Новой ч. 6 данной статьи теперь установлено, что при отказе в организации такой экспертизы документы, входящие в состав регистрационного досье, могут быть возвращены заявителю на основании его письменного запроса. Запрос направляется в уполномоченный орган в течение 30 рабочих дней со дня принятия решения об отказе. Этот орган возвращает заявителю указанные документы в течение 10 рабочих дней со дня получения соответствующего запроса.

В статье 24 Закона № 61-ФЗ поясняется, как проводятся экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения ЛПВП. Согласно ч. 2 обозначенной статьи если уполномоченный орган решит провести названные экспертизы, то заявитель должен будет представить в экспертное учреждение образцы ЛПВП, произведенного в соответствии с требованиями технологических регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств, и фармацевтической субстанции. До сих пор ему отводилось на это 15 рабочих дней со дня получения названного решения, а теперь срок увеличен до 30 рабочих дней.

При этом помимо фармацевтической субстанции в соответствующих случаях следует предоставить тест-штаммы микроорганизмов, культуры клеток, образцы веществ, применяемые для контроля качества лекарственного средства.

Гормоны и продуктивность животных — Журбенко А.М. — 1983 год

В книге освещены современные представления о нейрогуморальной регуляции физиологических функций и научные достижения по применению гормонов и их аналогов с целью повышения продуктивности различных видов животных.Рассчитана на ветеринарных врачей и специалистов животноводства, слушателей факультетов повышения квалификации ветеринарных врачей и зоотехников.Содержание книги:Введение.Физиологические основы применения гормонов в животноводствеНейрогуморальная регуляция физиологических функцийКлассификация и методы определения гормоновКлассификация гормонов.Методы определения гормонов.Механизм действия гормоновОсновные гормоны и их функциональная характеристикаРилизинг-гормоны.Гормоны аденогипофиза.Гормоны нейрогипофиза.Гормоны вилочковой железы.Гормоны щитовидной железы.Гормоны околощитовидных желез.Гормоны поджелудочной железы.Гормоны коры надпочечников.Гормоны мозгового вещества надпочечников.Гормоны половых желез.Гормоны плаценты.Простагландины.Влияние гормонов на обмен веществ и продуктивность животныхГормональная стимуляция функций воспроизведения животныхПоказатели гормонального статуса и селекция животныхГормоны и воспроизводство животныхСинхронизация половых циклов у крупного рогатого скота.Синхронизация половых циклов у овец.Синхронизация половых циклов у свиней и кобыл.Гормоны н многоплодие животных.Гормональная диагностика беременности животных.Гормоны и регулирование родов.Гормональная стимуляция мясной продукции животныхПоловые гормоны и их аналогиЭстрогены.Андрогены и анаболические стероиды.Гестагены.Антитиреоидные препаратыГипогликемические препаратыВлияние гормонов на молочную и шерстную продуктивностьГормоны и молочная продукт явность.Гормоны и шерстная продуктивность.Гормоны в птицеводствеГормоны растений и их влияние на животныхВетеринарно-санитарный контроль за применением гормональных препаратовЗаключение
Похожие материалы:

Подводные камни

Отрицая свою причастность, отдельные аграрии между тем нехотя соглашались: проблема содержания антибиотиков в животных все-таки существует. Например, председатель совета директоров компании «АгриВолга» Алексей Костин знает, что в условиях большой скученности птиц или животных предприятия, бывает, применяют антибиотики в превентивных целях — для предотвращения любой эпизоотии, которая может возникнуть. Ведь если заболеет все поголовье, это может нанести колоссальный экономический ущерб. Например, в птицеводстве антибиотик либо добавляется вместе с кормами (как часть комбикорма), либо распыляется в воздухе в виде эмульсии. Топ-менеджер напоминает, что такая практика была широко распространена в США. Там средний размер откормочных площадок — 10 тыс. голов. Во избежание заболеваний в корма добавляли антибиотики и гормоны роста, чтобы период откорма сократился. То есть изначально любой американский стейк предполагал наличие антибиотиков и гормонов роста. Однако сейчас и в США, и в других странах ситуация существенно улучшилась, знает Костин.

Проблема «накачивания» мяса антибиотиками в российском свиноводстве есть, признает Кострикина. По ее словам, специалисты некоторых компаний считают, что массированное использование этих препаратов в превентивных целях позволяет снизить общие расходы предприятий на производство животных. «Мы же считаем такой подход заблуждением», — говорит она.

В реализации решения ЕЭК может возникнуть еще одна проблема, которая на первый взгляд не видна. «Сейчас в России с лабораторными исследованиями дело обстоит из рук вон плохо, — напоминает Альберт Давлеев. — Лаборатории, за результаты работы которых можно поручиться, в России можно посчитать по пальцам». Именно поэтому у многих российских компаний, которые собираются заниматься экспортом, существует искривленная картина того, что их продукция безопасна. А в зарубежных лабораториях она не проходит тестирование: либо отличается методология, либо результаты неверные, знает эксперт.

Основатель агрохолдинга «Красный Восток» Айрат Хайруллин считает, что если проблема содержания антибиотиков в молоке-сырье есть, ее как минимум надо решать постепенно, а не одним махом. Прописать «дорожную карту», разобраться, откуда какие препараты берутся, разработать методики выявления остатков антибиотиков (там, где их нет), определить переходный период.

В первый месяц после вступления в силу решения ЕЭК никакой работы по его реализации на рынке не наблюдалось, отмечали эксперты и участники рынка. Отраслевые союзы разослали своим членам пояснительные записки, как правильно читать и применять документ, чтобы снять с себя возможные риски, рассказывают Синельников и Белов. По их данным, на начало сентября никаких прецедентов, связанных с новым документом, не было.