Макроскопический анализ лекарственного растительного сырья
Анализ ЛРС макроскопическим способом представляет собой изучение внешних признаков сырья без использования специального оборудования, в отличие от анализа микроскопического.
В ходе визуального анализа может быть использована лупа. При этом исследованию подвергаются морфологические признаки, цвет, запах, а в некоторых случаях и вкус продукции.
Нормы, которым должно соответствовать сырье, приведены в документах по государственной фармакопеи. Полученные в результате исследования данные сравниваются с теми характеристиками, которые можно увидеть в разделе «Внешние признаки» ГФ 4. Это одна из самых надежных методик для определения подлинности лекарственного сырья.
Нормативно-техническая документация, регламентирующая качество ЛРС
5.1.2 Нормативно-техническая документация,
регламентирующая качество ЛРС
Нормативно-техническая документация, регламентирующая качество лекарственного растительного сырья (ЛРС): статьи Государственной фармакопеи (ГФ), фармакопейные статьи (ФС), стандарты (ГОСТ).
В настоящее время основными документами, определяющими подлинность, чистоту и доброкачественность сырья, являются: Государственная фармакопея (ГФ), Фармакопейные статьи (ФС), Временные фармакопейные статьи (ВФС), Государственный общесоюзный стандарт (ГОСТ), Отраслевой стандарт (ОСТ) и Технические условия (ТУ).
Требования, указанные в документах и предъявляемые к лекарственным средствам, обязательны для всех предприятий и учреждений, изготовляющих, хранящих, контролирующих и применяющих лекарственные средства.
Государственная фармакопея и фармакопейные статьи всех категорий имеют силу государственных стандартов и утверждаются Министерством здравоохранения.
Государственная фармакопея РБ — это сборник обязательных общегосударственных стандартов и положений, нормирующих качество лекарственных средств и лекарственного сырья. Она имеет законодательный характер.
В Государственную фармакопею включаются фармакопейные статьи на препараты, имеющие наибольшую терапевтическую ценность, высокие качественные показатели и широко вошедшие в медицинскую практику.
Государственная фармакопея кроме фармакопейных статей на лекарственные средства содержит методы физико-химического, химического и биологического анализа, сведения о применяемых реактивах, индикаторах, а также другие материалы, содержащие общие требования и нормы к лекарственным средствам.
Лекарственные средства, помещенные в Государственной фармакопее, называются официнальными (от лат. слова officina— аптека). Лекарственные средства, не включенные в фармакопею, рассматриваются как неофицинальные и включены в другие нормативно-технические документы.
Государственная фармакопея должна быть в каждой аптеке, лаборатории, на фармацевтическом заводе. Все требования и сведения о ней изложены кратко, но исчерпывающе.
Фармакопейные статьи (ФС) утверждаются на лекарственные средства и лекарственное растительное сырье серийного производства, разрешенные Министерством здравоохранения для медицинского применения. В Государственную фармакопею входят только те статьи, которые хорошо проверены на практике. Государственная фармакопея и фармакопейные статьи должны пересматриваться не реже одного раза в 5 лет. С введением в действие фармакопейной статьи (ФС) теряют силу временные фармакопейные статьи (ВФС) на аналогичную продукцию.
ГОСТ — это государственный общесоюзный стандарт, документ, определяющий качественные нормы сырья, изделий и регламентирующий условия, необходимые для его сохранения; упаковки, маркировки. ГОСТ, как и ФС, имеет шифр — товарную нумерацию. ГОСТ устанавливается на объекты, имеющие не только лекарственное, но и техническое применение в других отраслях промышленности: лакокрасочной, парфюмерной, пищевой и т. д.
ОСТ — отраслевой стандарт, так же, как и ГОСТ, определяет качественные нормы сырья, изделий и регламентирует условия, необходимые для его сохранения. В ОСТ приводятся дополнительные технические требования к имеющемуся ГОСТ.
ТУ составляются на лекарственное сырье, заготовляемое в большом количестве, но не имеющее серийного производства.
Нормативно-техническая документация должна контролировать качество лекарственных средств с учетом достижений науки и техники, передового опыта и своевременно пересматриваться.
Источник
Правила заготовки дикорастущих лекарственных растений
К заготовке растений в естественной среде допускаются сборщики, прошедшие специальную подготовку и ознакомленные с требованиями положения, регламентирующего этот вид деятельности. Эти требования различаются в зависимости от морфологии ЛРС, его химического состава и других факторов.
Производить сбор дикорастущих растений или их частей разрешается только в местах, где данный вид широко распространен и условия для его развития оптимальны. Кроме того, обязательно оценивается качество ЛРС, важнейший показатель которого – содержание биологически активных веществ (БАВ). Этот показатель не является стабильным: как правило, содержание БАВ меняется в зависимости от стадии развития растения. Кроме того, на него оказывают влияние влажность, температура, освещенность и другие особенности климата, сезона, суточных циклов.
Специалистами разработаны методички с указанием:
- оптимальных календарных сроков сбора различных видов растительного сырья в каждой географической зоне;
- времени суток, в которое заготавливаемые части растений содержат наибольшее количество БАВ.
Роса резко ухудшит качество заготавливаемого сырья |
В большинстве случаев рекомендуемое время сбора – с 10.00 до 13.00, однако некоторых веществ, таких как, например, эфирные масла, в растительном сырье больше в утренние часы. Надземные части растений во время сбора должны быть сухими. Поэтому их не рекомендуется собирать не только в дождливую погоду, но и тогда, когда из-за смены температуры (утром и вечером) появляется роса. |
Кроме того, следует визуально определять состояние растения и избегать заготавливать сырье, поврежденное микрофлорой или насекомыми, а также отличающееся по цвету, запаху, размерам.
Повторная заготовка подземных частей растений (клубней, корневищ) на одном и том же месте разрешается не ранее, чем через 5 лет, травянистых стеблей – через 2 года. Листья, цветы и плоды можно собирать ежегодно.
Сушка и измельчение ЛРС
Более 90 видов лекарственных растений после соответствующей первичной обработки и фасовки поступают непосредственно в аптечную сеть. При переработке такое растительное сырье обычно сушат и измельчают.
Сушильный шкаф UN75 |
Если фармацевтическое предприятие занимается изготовлением небольших партий лекарственных препаратов или БАДов на растительной основе, процесс сушки и измельчения можно наладить в условиях небольшого помещения, оснастив его компактным оборудованием для пилотных и малотоннажных производств. Инновационные сушильные шкафы марки Memmert, модельный ряд которых включает модификации с естественной и принудительной конвекцией и объемом сушильной камеры от 32 до 749 литров, отлично приспособлены для сушки ЛРС. |
Выбор конкретного прибора и параметров определяется в зависимости от особенностей обрабатываемого сырья. Так, например, при необходимости сохранить и увеличить содержание эфирных масел, содержащие их части растений сушат в течение длительного времени при температуре 25-30 градусов Цельсия. Если же перед производителями стоит задача сохранить в высушенном сырье максимальное количество витамина C, сушку проводят при повышенных температурах (от 80 до 100 градусов) в течение короткого периода времени.
В зависимости от того, какие части растения подлежат переработке, а также с учетом прочности, хрупкости и иных характеристик высушенного сырья, для его измельчения могут быть использованы:
Шаровая мельница BM-5 на универсальном приводе UAM |
Правильный выбор измельчителя позволяет получить качественное сырье при минимуме расходов. Так, например, при необходимости измельчения высушенных частей растений до порошкообразного состояния в условиях небольшого производства с этой задачей отлично справится шаровая лабораторная мельница на 2 — 2,5 л, монтируемая на компактный универсальный электропривод UAM. |
Основные термины и определения
Лекарственное растительное сырье – свежие или высушенные растения, либо их части, используемые для производства лекарственных средств организациями-производителями лекарственных средств или изготовления лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.
Лекарственное средство растительного происхождения – вещество/вещества растительного происхождения и/или их комбинации, продукты первичного и вторичного синтеза растений, в том числе полученные из культуры растительных клеток, суммы биологически активных веществ растений, продукты, полученные путем экстракции, перегонки, ферментации и другим способом переработки лекарственного растительного сырья, и применяемые для профилактики и лечения заболеваний.
К лекарственным средствам растительного происхождения относятся масла жирные, масла эфирные, смолы, бальзамы, экстракты, настойки, водные извлечения и др., а также индивидуальные биологически активные соединения или их смеси.
Лекарственный растительный препарат – лекарственный препарат, произведенный или изготовленный из одного вида лекарственного растительного сырья или нескольких видов такого сырья и реализуемый в расфасованном виде во вторичной (потребительской) упаковке.
Лекарственное растительное сырье может быть представлено различными морфологическими группами: трава, листья, цветки, плоды, семена, кора, почки, корни, корневища, луковицы, клубни, клубнелуковицы и другие.
По измельченности лекарственное растительное сырье может быть:
- цельное;
- измельченное;
- порошок.
Различают лекарственное растительное сырье по наличию основных групп биологически активных веществ, используемых для стандартизации лекарственного растительного сырья, например, сырье, содержащее флавоноиды, сердечные гликозиды, алкалоиды, антраценпроизводные, дубильные вещества и др.
По назначению лекарственное растительное сырье разделяют на сырье:
- используемое для производства лекарственных растительных препаратов (например, измельченные в пачках цветки, порошок в фильтр-пакетах);
- используемое для изготовления лекарственных растительных препаратов (например, настоев, отваров).
Химический анализ лекарственного растительного сырья
Химический анализ позволяет определить не только подлинность, но и доброкачественность сырья. С помощью химических следований можно точно определить состав, количество действующего вещества и другие параметры, которые определяют качество продукции.
Биологически активные вещества могут быть извлечены из сырья при помощи:
- спирта;
- воды;
- органических растворителей.
В редких случаях для химического анализа могут быть использованы щелочи или кислоты.
В сочетании все перечисленные методы анализа позволяют точно определить, соответствует ли объект исследования своему наименованию, а также имеет ли оно необходимый уровень качества. При помощи отбора можно провести отбраковку продукции недостаточного качества и получить только лучшее сырье для производства лекарственных препаратов.
Коксовый газОпасные производственные отходы